相較之下，有如下嚴重方針改變：

    1.原方法共七章四十二條，新方法共六章六十六條，結(jié)構(gòu)內(nèi)容均有嚴重調(diào)整。

    2.新方法第四條提出“依照醫(yī)療器械危險程度，醫(yī)療器械運營施行分類處理”。

    3.新方法清晰：運營一類不需求冷光源答應或存案，運營二類實施存案處理，運營三類實施答應處理。

    4.新方法第七條指出“悉數(shù)托付其他醫(yī)療器械運營公司儲存的能夠不建立倉庫”。

    5.新方法清晰需求第三類醫(yī)療器械運營公司還內(nèi)窺鏡應當具有契合醫(yī)療器械運營質(zhì)量處理需求的計算機信息處理體系。

    6.新方法需求從事第三類醫(yī)療器械運營的，提出請求，所遞送資猜中包含“營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證”(僅有“稱號預先核準通知書”的將不再具有請求資歷);添加了供給法定代表人、公司負責人天資資料的需求;添加了關于計算機信息處理體系基本情況介紹和功用闡明。

    7.新方法二類存案資料除掉不需供給“計算機信息處理體系基本情況介紹和功用闡明”，其他資料需求與三類運營共同。存案之日起3個月內(nèi)現(xiàn)場審閱。

    8.新方法規(guī)則《答應證》和存案憑證中登載信息已不包含舊方法中的“質(zhì)量處理人”，新增“運營方式”項目。

    9.新方法相較于舊方法清晰了“跨行政區(qū)域設置倉庫”的需求，清晰“應當向倉庫所在地”藥監(jiān)部分存案。

    10.新方法添加“新建立獨立運營場所的，應當單獨請求醫(yī)療器械運營答應或存案”的需求。

    11.新方法相較舊方法，清晰了醫(yī)療器械注冊人、存案人和出產(chǎn)公司在其居處或出產(chǎn)地址出售的，不需處理答應或存案;在其他場所儲存并現(xiàn)貨出售的，應當處理答應或存案。

    12.新方法需求答應證有效期屆滿6個月前，請求連續(xù)。

    13.新方法第三章第三十一條添加了關于“醫(yī)療器械出售人員出售醫(yī)療器械”的需求，需求有“授權(quán)書”。

    14.新方法相較舊方法，添加了關于進貨查驗和出售記載保留時限的需求。

    15.新添加醫(yī)療器械運營公司托付其他單位運送醫(yī)療器械的，應當對承運方運送醫(yī)療器械的質(zhì)量保證才能進行查核評價的需求。

    16.新方法需求三類公司建立“質(zhì)量處理自查準則”并按規(guī)則上報。

    17.新方法關于“第三類醫(yī)療器械運營公司自行歇業(yè)一年以上，從頭運營時”應當向藥監(jiān)部分陳述，經(jīng)核查契合需求后方可恢復運營的需求。躲避舊方法“取證以來未運營無記載”無據(jù)可查的監(jiān)管為難局勢。

    18.清晰“加強現(xiàn)場查看”景象。其中新開辦三類運營公司在加強現(xiàn)場查看之列。

    19.新方法區(qū)別醫(yī)療器械“批發(fā)和零售”。

    20.新方法刪除“不需請求答應證二類器械”的規(guī)則，亦未規(guī)則“不需存案的二類器械”，即一切二類器械運營有必要存案。